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ESTABILIDADE QUÍMICA, FÍSICA E MICROBIOLÓGICA DE UM GEL DE CLORIDRATO DE DILTIAZEM
Ana C. Salgado, Marina Lobo Alves, Fátima Falcão, João F. Pinto.
Tecnologia Farmacêutica, Faculdade de Farmácia, Universidade de Lisboa; Serviços Farmacêuticos Hospital São Francisco Xavier
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Resumo: A fissura anal é um problema comum que afecta ambos os sexos. A hipertonia do esfíncter anal é o principal factor fisiopatológico que condiciona a cicatrização. É mais frequente em doentes com obstipação crónica. É caracterizada por dor e hematoquezias. O índice de cicatrização não ultrapassa os 65 a 70%, independentemente da utilização dos tratamentos médicos disponíveis, obrigando frequentemente ao recurso a procedimento cirúrgico. A utilização do cloridrato de diltiazem por via tópica constitui uma nova abordagem terapêutica das fissuras anais. O objectivo deste trabalho é o desenvolvimento de um gel de cloridrato de diltiazem a 2% e o estudo da sua estabilidade química, física e microbiológica. O protocolo de estabilidade adoptado obedeceu, nos aspectos relevantes, às normas em vigor para estudos de estabilidade de especialidades farmacêuticas.Para o efeito, foram produzidos três lotes de gel de composição idêntica que foram armazenados durante 93 dias, em frascos de vidro incolor, a 22±3ºC e protegidos da luz. A intervalos de tempo apropriados foram colhidas amostras e analisados os seguintes parâmetros: aspecto, viscosidade, doseamento do cloridrato de diltiazem (HPLC) com pesquisa de produtos de degradação e controlo microbiológico (realizado segundo a FP VII para preparações líquidas para uso oral). O método de doseamento da substância activa foi devidamente validado quanto à sensibilidade, linearidade, exactidão e precisão. A estabilidade do gel foi definida como a retenção de um teor em cloridrato de diltiazem ³95% sem alterações significativas nos restantes parâmetros analisados. Os resultados indicam que o gel de cloridrato de diltiazem a 2% armazenado à temperatura ambiente (22±3ºC) é estável química, física e microbiologicamente durante todo o tempo do estudo (93 dias).
Referência: 5º Congresso Nacional da APFH. Lisboa. 2007
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